Автор Тема: Биоэквивалентность: что она даёт?  (Прочитано 45247 раз)

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Биоэквивалентность: что она даёт?
« : 10 Ноябрь, 2006, 00:39:58 »
Раз уж мы сегодня пришли к выводу, что в нашей стране без дженериков никуда, скажите, а ваша фирма делает эти исследования?
« Последнее редактирование: 11 Ноябрь, 2006, 00:15:27 от Admin »
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

ZloiKot

  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 914
  • Карма: +121/-7
Re: БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ: и что она даёт?
« Ответ #1 : 10 Ноябрь, 2006, 00:45:20 »
2АНТИБИОТИК:
ну блин ты и задал задачу....у меня есть и оригинальный и дженерик,который вроде как и не дженерик..фиг поймешь короче...

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ: и что она даёт?
« Ответ #2 : 10 Ноябрь, 2006, 00:51:06 »
Это чёто типа нашего Макропена(мидекамицина)? Мы-генерическая компания, но единственные, кто производит Мидекамицин,да ещё из японской субстанции...О как!
Или у вас как в Астелас-вроде оригинатор, а бывают и дженерики..Флемоклав, Вильпрафен
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

ZloiKot

  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 914
  • Карма: +121/-7
Re: БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ: и что она даёт?
« Ответ #3 : 10 Ноябрь, 2006, 08:25:20 »
2АНТИБИОТИК:
ну да! типа есть свой оригинальный,а дженерики превосходят оригиналы-за счет новых технологий,которую покупают и такие монстры как зенека,клякса и новартисы...

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #4 : 11 Ноябрь, 2006, 17:25:46 »
Ладно, сдаюсь без боя, по-ходу этот параметр вообще важен только для меня, доктора наверное вообще не спрашивают у вас, а вы лишний раз и не подчеркиваете, мол, дженерики мы..., с какой-то стороны и правильно - нечё перед быком тряпкой красной размахивать! Но иногда-то можно, поэтому и спросил, но всёже кто может, ответьте!ОК?
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Yaro

  • Полевой командир
  • Герой
  • ***
  • Сообщений: 899
  • Карма: +187/-29
  • Каждому свое...
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #5 : 11 Ноябрь, 2006, 17:31:44 »
У меня вот один бренд - дженерик, так вот этот бренд уже давно подвинул оригинал. А народ ща грамотный, им го*но не продашь...

qst

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 234
  • Карма: +18/-9
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #6 : 02 Декабрь, 2006, 02:36:54 »
Биоэквивалентность для врачей абсолютно ненужная вещь.Либо не верят,типа "да,знаем как это всё рисуется,либо уже давно не помнят,что это такое вообще.
всё сказанное автором является слухом или домыслом и как слух передается.за достоверность информации автор ответсвенности не несёт.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #7 : 02 Декабрь, 2006, 10:21:50 »
2qst: Заметь, врачам не важна биоэквивалентность, не важны исследования-а что же тогда? Цена?
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

qst

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 234
  • Карма: +18/-9
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #8 : 02 Декабрь, 2006, 14:26:11 »
2АНТИБИОТИК:
Для хорошего врача-эффективность + цена+ какие-то материалы.Для часто встречающихся врачей-"что именно он будет с этого иметь".Вопрос резонный т.к. препаратов,чем лечить сотни.Сам подумай.если молекула одна,а названий её куча,то зачем платить больше?
всё сказанное автором является слухом или домыслом и как слух передается.за достоверность информации автор ответсвенности не несёт.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #9 : 02 Декабрь, 2006, 14:48:47 »
2qst: А зачем тогда все эти исследования? давайте лечиться САМЫМ дешевым дженериком, ведь там же молекула таже, а как же то, во что облачена эта молекула и как вы думаете, если взять одинаковые продукты, один рецепт-получится ли 2 блюда одинаковыми? а вы были на фармпредприятии-хотя бы на 2-3х для сравнения? Видели как производятся таблетки, как происходит их упаковка, как производят ампулы, как их проверяют?
А если у двух одинаково профессиональных поваров одинаковое оборудование, но одни и те же продукты разны по качеству? получатся ли одинаковые блюда?
Почему тогда некоторые говорят "Французские духи у нас- а у них польский розлив"?
Конечно же все мы стираем Досей, зачем переплачивать за Ариель?

Или все-таки не все дженерики одинаково полезны? А если не все, как определить кто как работает? Клин. исследования+биоэквивалентность+диссолюция и все должно проводиться с соответствии с GLP.GCP.
Раз у нас в стране 70% дженериков, и врачи "знают как у нас все исследования делаются" каким должен быть выход из данной ситуации- всем оригинальные препараты? Давайте переставим колеса в машине на оригинальные колеса, которое было, кажется деревянным?
Почему нам всегда надо пощупать самому, что бы убедиться в эффективности?
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

qst

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 234
  • Карма: +18/-9
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #10 : 03 Декабрь, 2006, 01:21:35 »
2АНТИБИОТИК:
не кипятись,и не впадай в абсурд(это я про колеса).Есть условия идеальные,а есть реальные.Если дженерик плохого качества то ,ни один врач не будет его назначать ,ни за какие деньги.Выслушивать мнения пациентов про плохого врача никто не захочет,поэтому индийская угроза нам не страшна.Врач по-любому будет испытывать препарат на личном опыте.( я бы точно так делал)потому что и на заборе написано.А учитывая прессинг фарм кампаний,которые уже не договариваются с врачами,а чуть ли не требуют выписки веры во всё это нет.Почему дженерики разные???Мне странно слышать  от тебя такой вопрос.1-е оборудование на котором его производят,2-сырье,которое закупают,3-персонал,который работает на этом заводе.т.к. сам провизор,то катался на разные производства.И видел как оно всё вариться прессуется и т.д.Кста на вашем заводе тоже побывал.И если у завода есть все нормальные европейские сертификаты GMP (европейский стандарт управления качеством) и сертификат ISO 9001:2000 (международный стандарт управления качеством),то наврядл он будет ерунду производить.только вот врачам абсолютно по фих т.к. что это за стандарты никто ,кроме нас Провизоров,не знает.Тем более .что Ты никогда не вытеснишь конкурента из головы врача если он для енго чем-то удобен,либо доступностью ,либо ценой,либо что работает да ещё за него платят.
всё сказанное автором является слухом или домыслом и как слух передается.за достоверность информации автор ответсвенности не несёт.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #11 : 03 Декабрь, 2006, 11:52:06 »
2qst: Брат-провизор, очень рад, что ты почти меня понял, я о том и говорил, что был на Мосфармфабрике, Мосхимфармпрепараты Семашко, Ферейн, КРКА-Рус, Крка-Нотол, и имею прекрасное представление о GMP и ISO, понимаю, что врачам это не нужно (пока), просто самый частый и идиотский вопрос-чем ВАШ ЙАД ЛУЧШЕ, чем ХХХ, про высокотехнологичность, качество говорят все, но не все это могут доказать, я прав?
МНЕ БОЛЬНО, что НЕКОТОРЫЕ врачи выписывают вопреки рекомендациям и здравому смыслу-аргументируя "вроде помогает", всякий нитроксолин, от ангины и пневмонии амбулаторной ЦИФРАН, ампициллин, гентамицин! Вы никогда не видели, что бы ЦИПРИНОЛ (Крка) или Гентамицин-К был выписан от этого? Правильно-мы не идем вразрез с рекомендациями, при наличии массы препаратов-чувствуем себя спокойно, объясняя врачам про пневмонию и место Макролидов в терапии!
Платить это щас модно, выписать Пилобакт, в котором состав 10 лет назад еще был эффективен, щас открой инструкцию хоть к Париету, Нексиуму, Омезу, везде Кларитромицин 1000/сут,Амоксициллин 2000/сут после такого тяжело отказаться от выписки Пилы только если не платят или врач не в своем уме...
Щаз приставайтелей как сабак не резанных и все требуют....бедные врачи....
« Последнее редактирование: 03 Декабрь, 2006, 12:24:38 от АНТИБИОТИК »
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

qst

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 234
  • Карма: +18/-9
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #12 : 03 Декабрь, 2006, 14:56:40 »
2АНТИБИОТИК:
понимаю твои чаянья,самого печалит.особо  когда ты рассказал и доказал действеность своего препарата, а они всё как по старинке работали так и работают.Вы меня простите ,но лечение каптоприлом по стандартам мед.академинии 20 летней давности это как-то через чур.ДА и народ наш тоже откровенно туповат.Уж сколько ходило дураков ко мне во аптеку и лечило кашель ципрофлоксацином,а диарею левомицетином.Зато при рекомендациях ,к примеру,биопарокса впадали в оцепенение от слова антибиотик.
всё сказанное автором является слухом или домыслом и как слух передается.за достоверность информации автор ответсвенности не несёт.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #13 : 04 Декабрь, 2006, 00:24:10 »
2qst: от того, что народ занимается самолечением, не веря тупым терапевтам и жадным фармацевтам-продавцам, всё это напоминает Смуту на Руси во времена Лжедмитриев и поляков....
Нам щас нужен кто-то типа Минина и Пожарского для выхода из тупика....

Заметь биопарокс антибиотик-потомучто стоит 230руб, а левамитицин ;D ;D ;D ;D НЕТ, тк стоит 10 руб. ( еще не антибиотики это нитроксолин, фуразолидон, сульгин, короче ВСЁ, что дешево и на слуху) ИДИОТЫ!!!!! >:( >:( >:( >:( >:( >:( :o :o :o :o :o :'( :'( :'( :'(
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #14 : 11 Март, 2007, 00:07:36 »
Граждане, а возможен ли такой трюк? Испытание на биоэквивалентность и всякую там чистоту проводить на одной серии препаратов, а потом расслабиться и халявить?
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Пирамидонна

  • по имени солнце
  • Герой
  • *
  • Сообщений: 486
  • Карма: +156/-35
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #15 : 11 Март, 2007, 08:52:00 »
2Антибиотик: так можно хоть до чего дописаться. Может будем хотя бы условно принимать, что препараты выпускаются по стандартам и все такое?
я иду такая вся в дольче габбана

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #16 : 11 Март, 2007, 09:56:58 »
2Guimplena: Ну вот читал тут в одной брошюрке, что дженерик итраконазола, который производится Оболенским фармпредприятием, полгостью биоэквивалентен Орунгалу, так что, Орунгалу труба, при ценовой политике ПО Оболенское?
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Пирамидонна

  • по имени солнце
  • Герой
  • *
  • Сообщений: 486
  • Карма: +156/-35
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #17 : 11 Март, 2007, 09:58:26 »
2Антибиотик: не бывает полной биоэквивалентности. Колеблется в пределах 92-96%
я иду такая вся в дольче габбана

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #18 : 11 Март, 2007, 10:04:26 »
2Guimplena: Точнее+- до 15%... ???
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Пирамидонна

  • по имени солнце
  • Герой
  • *
  • Сообщений: 486
  • Карма: +156/-35
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #19 : 11 Март, 2007, 10:16:39 »
Что значит +/-? Вы видели препараты с боэквивалентностью 115% к оригинальному?
я иду такая вся в дольче габбана

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #20 : 11 Март, 2007, 10:18:39 »
115 не видел, видел 105...

Вот видите, Вы считаете, что дженерик априори не может быть 105-110%. Обычно, что бы не злить кое-кого, говорят, что это статистически незначимо., как в общем  и в тех случаях, когда получилось 97-95%.....
« Последнее редактирование: 11 Март, 2007, 10:22:15 от Антибиотик »
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Пирамидонна

  • по имени солнце
  • Герой
  • *
  • Сообщений: 486
  • Карма: +156/-35
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #21 : 11 Март, 2007, 11:28:18 »
2Антибиотик: Вы сейчас точно понимаете о чем пишете? Что значит, чтобы не злить кого-то?
я иду такая вся в дольче габбана

Sedative

  • Nonsense
  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1200
  • Карма: +244/-43
  • Система Представлений
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #22 : 11 Март, 2007, 11:43:43 »
Граждане, а возможен ли такой трюк? Испытание на биоэквивалентность и всякую там чистоту проводить на одной серии препаратов, а потом расслабиться и халявить?

Кто знаком с технологией производтсва, понимает, что качество каждой партии как раз и определяется уровнем контроля качества предприятия, так как зависит от очень многих факторов, которые надо тщательно соблюдать.
Счастье - это когда тебя все понимают, а сделать ничего не могут.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #23 : 11 Март, 2007, 13:24:26 »
2Sedative: Ну здесь мне просто невольно вспомнились впечатления любителей пива Балтика, типа раньше 3- ка была вкусная, щас не такая, Вот уролог один говорил, Омник раньше лучше был...в чем причина?
2Guimplena: 
Цитировать
Вы сейчас точно понимаете о чем пишете? Что значит, чтобы не злить кого-то?
Ну Вы просто понимаете, что стоило сказать, что Вазилип по данным анализа чуть чище Зокора, тут началось :o а если я скажу, что видел график биоэквивалентности, где кривая дженерикового препарата прошла выше графика эталона?
Во из ОЛ говорят их Румикоз чуть лучше Орунгала, кажется..... :-X
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Пирамидонна

  • по имени солнце
  • Герой
  • *
  • Сообщений: 486
  • Карма: +156/-35
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #24 : 11 Март, 2007, 13:57:04 »
2Антибиотик: Очень-очень плохо. Учите матчасть. Исследования на биоэквивалентность - это исследования на "совпадения" с оригиналом. Вот это как насколько Петя похожь на Васю, Петя может быть похожим на Васю, может быть очень-очень походим, но никогда Петя не будет похож на Васю больше чем сам Вася. Вполне может быть, что Петя красивей Васи, но это не исследования на биоэквивалентность, а исследования на эффективность, безопасность и т.д.
я иду такая вся в дольче габбана

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #25 : 11 Март, 2007, 14:44:54 »
2Guimplena: Не понял, причем тут Петя и Вася, мы сравниваем лекформу, а не типаж. Мы говорим о площади под Фармакокинетической кривой! она может быть больше, меньше, равной не исключайте этого, а статей про условия проведения этих испытаний я вам могу накидать море....
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Iron Maiden

  • Местный
  • *
  • Сообщений: 52
  • Карма: +2/-0
  • Can I play with madness?
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #26 : 11 Март, 2007, 16:58:29 »
А Вильпрафен чей дженерик??? По-моему, это оригинальный препарат, к тому же один на рынке  ( действующее вещество - джозамицин). Других джозамицинов НЕТ.
Be Quick or be Dead

Sedative

  • Nonsense
  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1200
  • Карма: +244/-43
  • Система Представлений
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #27 : 11 Март, 2007, 19:45:24 »
2Guimplena: Не понял, причем тут Петя и Вася, мы сравниваем лекформу, а не типаж. Мы говорим о площади под Фармакокинетической кривой! она может быть больше, меньше, равной не исключайте этого, а статей про условия проведения этих испытаний я вам могу накидать море....
Кто больше похож на Васю?
Сам Вася или Петя?
А вот если Петя не похож на Васю, но красивей его, то это совсем другое дело и биоэквивалентность тут совсем непричем. :)
Счастье - это когда тебя все понимают, а сделать ничего не могут.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #28 : 11 Март, 2007, 22:02:38 »
2iron maiden: Вильпрафен давно ходит по рукам, то Генрих Мак, потом Яманучи-Астеллас....
А смысл генерировать его? Вы замечали, что 16 членные макролиды не имеют дженериков, ни спирамицин-Ровамицин...ни мидекамицин-миокамицин Макропен? говорят не имеет смысла...
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Iron Maiden

  • Местный
  • *
  • Сообщений: 52
  • Карма: +2/-0
  • Can I play with madness?
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #29 : 12 Март, 2007, 20:52:29 »
Вильпрафен - разработка Яманучи, но сначала был в продвижении у Генрих Мака, а теперь его продвигает само Яманучи( Астеллас). Генрих Мака , по-моему, на российском рынке теперь нет.
Интересно , а почему не имеет смысла делать дженерики 16-членных макролидов? Как Вы думаете?
Be Quick or be Dead

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #30 : 12 Март, 2007, 21:02:34 »
Читал, что Макропен не имеет смысла из-за цены...
А вот Спирамицин? ему уже 50 лет ....
Да и преимущества их только лишь в отсутствии мотилиноподобного эффекта и меньшая устойчивость...
Драка вся Кларитро-Азитро.....
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Iron Maiden

  • Местный
  • *
  • Сообщений: 52
  • Карма: +2/-0
  • Can I play with madness?
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #31 : 12 Март, 2007, 21:34:14 »
А Макропен - это оригинальный препарат или нет? А почему дешевый, если- да?
Или его оригинала просто нет в России?
Интересно...
Конечно,  Кларитро-Азитро с 1-кратным приемом( и вообще, супер-комплаентны), но к ним ТАКАЯ резистентность! Врачи уже боятся их назначать.
Be Quick or be Dead

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #32 : 12 Март, 2007, 22:05:34 »
2iron maiden: Макропен производится КРКА из японской субстанции, и поставляется во Францию, Испанию...

А резистентность стрептококка к макролидам кларитро-азитромицину не превышает 7% по данным за 2005год поэтому все бредовые цифры финляндии и прочей европы прокатывают у "лохов" данные должны быть локальные! к макропену, кстати устойчивость на уровне 0.1% !
Вообще, если это Вам нужно, предоставлю наиподробнейшую инфу.
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Фармаколог

  • Местный
  • **
  • Сообщений: 68
  • Карма: +4/-2
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #33 : 13 Март, 2007, 17:10:47 »
Если интересно мнение специалиста, то биоэквивалентность мало, что дает. У меня сразу возникает вопрос - где эту биоэквивалентность проверяли? И что там у компании с фармацевтической и терапевтической эквивалентностью? Обычно неподготовленные медпреды "выпадают в осадок" :laugh:

Man

  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1100
  • Карма: +104/-37
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #34 : 13 Март, 2007, 22:09:12 »
А ведь есть дженериковые компании, которые купили у компании-производителя лицензию на производство того или иного препарата.

Хоботов

  • Местный
  • *
  • Сообщений: 57
  • Карма: +4/-2
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #35 : 14 Март, 2007, 18:00:33 »
2АНТИБИОТИК:
ну блин ты и задал задачу....у меня есть и оригинальный и дженерик,который вроде как и не дженерик..фиг поймешь короче...
НАША фирма такие исследования проводит. Действительно важна терапевтическая эквивалентность. У кого нибудь данные по терапевтической эквивалентности есть?
« Последнее редактирование: 14 Март, 2007, 18:02:41 от Хоботов »

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #36 : 14 Март, 2007, 18:39:25 »
2Хоботов: У НАС, есть. Все иследования проведены в  клиниках с безупречной репутацией!
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Man

  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1100
  • Карма: +104/-37
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #37 : 14 Март, 2007, 18:54:31 »
Вы про какие инфекции говорите ?

Sedative

  • Nonsense
  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1200
  • Карма: +244/-43
  • Система Представлений
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #38 : 14 Март, 2007, 21:03:47 »
2iron maiden: Макропен производится КРКА из японской субстанции, и поставляется во Францию, Испанию...
А резистентность стрептококка к макролидам кларитро-азитромицину не превышает 7% по данным за 2005год поэтому все бредовые цифры финляндии и прочей европы прокатывают у "лохов" данные должны быть локальные! к макропену, кстати устойчивость на уровне 0.1% !

Изо всех сил "закрываю себе рот". Всё НЕ ТАК радужно с макропеном.

Счастье - это когда тебя все понимают, а сделать ничего не могут.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #39 : 14 Март, 2007, 21:05:12 »
2Man: Я не про инфекции, я вспомнил сразу проспект по Амлодипина малеату (Тенокс), ибо у всех бисилат, а у КРКА малеат, причем доказана не только биоэквивалентность, но и терапевтическая тоже ибо это серьёзный подход, другая соль, другая структура таблетки!поэтому доказывалось всё нападеццки....
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #40 : 14 Март, 2007, 21:06:57 »
Цитировать
Всё НЕ ТАК радужно с макропеном.
Что ты имел в виду...Я смотрел кстати данные в брошюре по Внебольничной пневмонии, изданной Санофи-Авентис, там в графе резистентность Стрептококка 2005 г стоит 0.1%....
« Последнее редактирование: 14 Март, 2007, 21:10:00 от Антибиотик »
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Умница

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 150
  • Карма: +17/-7
  • Вискасссс!
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #41 : 14 Март, 2007, 21:56:20 »

Цитировать
Граждане, а возможен ли такой трюк? Испытание на биоэквивалентность и всякую там чистоту проводить на одной серии препаратов, а потом расслабиться и халявить

Цитировать
так можно хоть до чего дописаться. Может будем хотя бы условно принимать, что препараты выпускаются по стандартам и все такое?

На одном из прекраснейших форумов "Человек и лекарство" одна миленькая и очччень уважаемая фирма - производитель оригинальных антибиотиков боролась с индийским дженериком весьма оригинальным способом: был выставлен стенд, на котором представлялись растворы оригинального и дженерикового препаратов и рядушком - фильтры, через которые пропускали эти растворы, под каждым - свой, соответственно. На "индийском" фильтре лежал густой черный осадок и какие-то темные (а потому - хорошо различимые) волокна, "оригинальный" же фильтр был девственно чист. No comments.
Ложки нет!

Аппендюк

  • Герой
  • ***
  • Сообщений: 712
  • Карма: +90/-20
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #42 : 14 Март, 2007, 22:22:31 »
На одном из прекраснейших форумов "Человек и лекарство" одна миленькая и очччень уважаемая фирма - производитель оригинальных антибиотиков боролась с индийским дженериком весьма оригинальным способом: был выставлен стенд, на котором представлялись растворы оригинального и дженерикового препаратов и рядушком - фильтры, через которые пропускали эти растворы, под каждым - свой, соответственно. На "индийском" фильтре лежал густой черный осадок и какие-то темные (а потому - хорошо различимые) волокна, "оригинальный" же фильтр был девственно чист. No comments.

Наглядно... Но вот достоверно ли? Как рекламная фишка просто прекрасно. А если обкаканные индусы поставят у себя на стенде такую же замануху?
Идеал Медпреда: Сильный, наглый, туповатый...

Man

  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1100
  • Карма: +104/-37
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #43 : 14 Март, 2007, 22:22:54 »
2Антибиотик:
У Гедеона еще малеат. Нормодипин называется.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Умница

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 150
  • Карма: +17/-7
  • Вискасссс!
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #45 : 14 Март, 2007, 22:32:54 »
Ребяты, вопрос не об этом
Цитировать
У Гедеона еще малеат. Нормодипин называется
Доктора волнует тема эквивалентности препарата ТОЛЬКО в ситуации, когда ему надо перевести пациента с одного на другой и не потерять дозу (см. - эффект). В остальном -  главная тема  одна - доказательная медицина. То есть, автор препарата ДОЛЖЕН ГАРАНТИРОВАТЬ предполагаемые эффекты от приема его препарата как now, так и в плане долгосрочных и отсроченных эффектов. Важен ПРОГНОЗ  для жизни (жив - мертв), для трудоспособности и для качества жизни (развилась сердечная недостаточность после инфаркта или у гипертоника,  или нет, и если да, то насколько тяжелая и как быстро). И самая ценная фишка - возможность влияния на прогноз, т.е. его модификация в лучшую сторону.
Поэтому - метопролол малеат отличается от метопролола тартрата. Аминь!
 8)
Ложки нет!

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #46 : 14 Март, 2007, 22:38:06 »
2Умница: Форма соответствует содержанию....Это я про Вас и ваш ник ;)
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Man

  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1100
  • Карма: +104/-37
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #47 : 14 Март, 2007, 22:52:41 »
2Антибиотик:
Да. Я всегда думал, что У ГР тоже малеат.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #48 : 14 Март, 2007, 22:58:03 »
2Man: ты про ссылку? :P
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Man

  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1100
  • Карма: +104/-37
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #49 : 14 Март, 2007, 23:01:27 »
2Антибиотик:
Цитировать
ты про ссылку?
Да.

В общем биоэквивалентность это важно. Но в России ее подделывают.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #50 : 14 Март, 2007, 23:09:18 »
2Man:
Цитировать
В общем биоэквивалентность это важно. Но в России ее подделывают
Поэтому КРКА проводит эти исследования  по всем протоколам и в тех местах, в чьей честности не сомневаются...
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Sedative

  • Nonsense
  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1200
  • Карма: +244/-43
  • Система Представлений
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #51 : 20 Апрель, 2007, 20:42:30 »
2Man:  Поэтому КРКА проводит эти исследования  по всем протоколам и в тех местах, в чьей честности не сомневаются...


А то. Все-то самых продажных ищут. Чтобы на вывеске было об этом написано: "Институт заказных исследований МЗ РФ"...
А вы молодцы, находите же таких, честных.
Счастье - это когда тебя все понимают, а сделать ничего не могут.

Чебурашка

  • Гость
  • **
  • Сообщений: 17
  • Карма: +1/-0
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #52 : 20 Апрель, 2007, 22:41:47 »
В США выпустить препарат на рынок очень затратно, т.к. требуется проводить на все препараты исследования по эквивалентности. FDA ежегодно обновляет список препаратов на эквивалентность с препаратом сравнения (оригинальным или препаратом -лидером на рынке), поэтому практикующие врачи могут спокойно выбирать терапию. А в России взаимозаменяемость ЛП под вопросом и очень большим.

Sunrise

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1278
  • Карма: +224/-36
  • нестандарт
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #53 : 20 Апрель, 2007, 23:02:54 »
Поэтому - метопролол малеат отличается от метопролола тартрата. Аминь!
 8)

а сукцинат?
Да здравствует, долой и не допустим!

Умница

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 150
  • Карма: +17/-7
  • Вискасссс!
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #54 : 20 Апрель, 2007, 23:25:19 »
2Jerry:
И этот тоже отличается, чаще тартрат с ним и бодается, остальные формы крайне редки.
Ложки нет!

Man

  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1100
  • Карма: +104/-37
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #55 : 21 Апрель, 2007, 03:25:24 »
2Чебурашка:
Цитировать
А в России взаимозаменяемость ЛП под вопросом и очень большим.
Да ладно. В Росси все взаимоземеняемо.

Умница

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 150
  • Карма: +17/-7
  • Вискасссс!
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #56 : 22 Апрель, 2007, 23:38:28 »
2Чебурашка:Да ладно. В Росси все взаимоземеняемо.
Не то слово, как заменяемо! Идет бабуська в аптеку, там хочет арифон-ретард - доктор назначил, а провизор "добрая душа" тут ей и говорит: "на кой ляд тебе, бебуся, такое дорогое лекарство! Вот, возьми-ка ты гипотиазиду, эффект покруче, а цена не в пример..." Или с контрацептивами... Возьми, детка, подешевле, глядишь, дженерик лучче оригинального препарата окажиться! :guns: :guns: :guns:
Ложки нет!

накати-ка

  • 合気道
  • Смотритель
  • *
  • Сообщений: 1086
  • Карма: +267/-8
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #57 : 23 Апрель, 2007, 21:17:50 »
Хватит флудить! Сколько можно подчищать ваше пустословие?!
Модератор не человек, а функция.

Sedative

  • Nonsense
  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1200
  • Карма: +244/-43
  • Система Представлений
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #58 : 23 Апрель, 2007, 21:29:38 »
Хватит флудить! Сколько можно подчищать ваше пустословие?!

Для кого-то пустословие, для кого-то мнение.
А как еще лечить неадекватных представиетелй оригинальных компаний, которые свято верят в легенды своих работодателей?

Почему тогда не вычистить всю ветку, ведь она - сплошное представление ничем не подтвержденных мнений, т.е. флуд чистой воды.
Счастье - это когда тебя все понимают, а сделать ничего не могут.

qst

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 234
  • Карма: +18/-9
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #59 : 27 Апрель, 2007, 18:41:06 »
поглядел я биэквивалентность по антибиотикам и пришёл в ужас...окончательно перестал верить этим графикам....к примеру,азитромицин фармстандарта по графику поддерживается в плазме крови больше,чем оригинальный......исследования офлоксацина компании  ранбакси показали,что индийский эффективней АМЕРИКАНСКОГО в 2 раза.....(правда исследования были в индии,но не не суть..правда? >:D)...позже попробую выложить фото ...

всё сказанное автором является слухом или домыслом и как слух передается.за достоверность информации автор ответсвенности не несёт.

aless

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 190
  • Карма: +50/-6
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #60 : 27 Апрель, 2007, 20:53:42 »
2qst: по 1-ой картинке, не вижу никаких значимых различий.
по 2-ой - посмотрел, посмеялся ))) "Голь на выдумки хитра!" ))) Одна таблетка 800мг, и две оригинальных по 400 мг, причем последние принимались дробно, в два захода, а не единовременно (судя по графику)  )))
Вопрос-  " А фигли не  сравнили равные дозировки по 400мг ? " думаю является риторическим )))
"- Скажите Пал Андреич, вы шпион?
 - Видишь ли, Юра..."

qst

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 234
  • Карма: +18/-9
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #61 : 27 Апрель, 2007, 21:05:52 »
одно слово...индусы....на первом графике(извините,за качество) фарм стандартовсикий азитромицин ведёт себя лучше оригинального..не шибко что б больше,но...устойчивей,и больше..что позабавило.вот такие вот графики биоэквивалентности..когда дженерик лучше оригинала :D
всё сказанное автором является слухом или домыслом и как слух передается.за достоверность информации автор ответсвенности не несёт.

Умница

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 150
  • Карма: +17/-7
  • Вискасссс!
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #62 : 02 Май, 2007, 01:27:01 »
2qst:
Не хочу Вас расстраивать, только есть НАУКА, а есть ЗАКАЗ, и если Вы поставите мне две противоположные задачи с одним и тем же материалом, я берусь дать достоверные результаты по побеим задачам, и ВСЕ БУДЕТ ПРАВДОЙ. Все дело в дизайне исследования и его протоколе  - как хочу, так и получу!!! Тому  масса примеров на больших - международных - исследованиях, потому народ всполошился и стал  дружно принимать критерии доказательной медицины, а то такого можно наисследовать...
Ложки нет!

Пирамидонна

  • по имени солнце
  • Герой
  • *
  • Сообщений: 486
  • Карма: +156/-35
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #63 : 02 Май, 2007, 16:57:50 »
2Умница: метопролол сукцинат от метопролола тартрата?
я иду такая вся в дольче габбана

Sedative

  • Nonsense
  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1200
  • Карма: +244/-43
  • Система Представлений
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #64 : 02 Май, 2007, 21:40:36 »
2qst:
Не хочу Вас расстраивать, только есть НАУКА, а есть ЗАКАЗ, и если Вы поставите мне две противоположные задачи с одним и тем же материалом, я берусь дать достоверные результаты по побеим задачам, и ВСЕ БУДЕТ ПРАВДОЙ. Все дело в дизайне исследования и его протоколе  - как хочу, так и получу!!! Тому  масса примеров на больших - международных - исследованиях, потому народ всполошился и стал  дружно принимать критерии доказательной медицины, а то такого можно наисследовать...

Воот. Умница - девочка. Наконец-то высказала простыми и понятными словами то, что давно пытаюсь тут втолковать: доказательная медицина, очередная фикция, мулька фармкомпаний.
Счастье - это когда тебя все понимают, а сделать ничего не могут.

qst

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 234
  • Карма: +18/-9
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #65 : 02 Май, 2007, 23:10:07 »
тогда не говорите,что биэквивалентность,что-то значит....
всё сказанное автором является слухом или домыслом и как слух передается.за достоверность информации автор ответсвенности не несёт.

анджела дэвис

  • Гость
  • ***
  • Сообщений: 29
  • Карма: +0/-0
  • свободу анджеле дэвис
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #66 : 05 Май, 2007, 00:01:50 »
Че-то значит, я видела график, ГДЕ АМБРОКСОЛ-ДЖЕНЕРИК показывает результат лучше, чем у оригинатора :flex:

Man

  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1100
  • Карма: +104/-37
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #67 : 05 Май, 2007, 15:19:28 »
2qst:
Цитировать
тогда не говорите,что биэквивалентность,что-то значит....
Значит, но не в России.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 1762
  • Карма: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

umka

  • Тигренок-сан
  • Герой
  • **
  • Сообщений: 654
  • Карма: +358/-42
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #69 : 21 Октябрь, 2007, 14:15:55 »
Че-то значит, я видела график, ГДЕ АМБРОКСОЛ-ДЖЕНЕРИК показывает результат лучше, чем у оригинатора :flex:

2qst: Значит, но не в России.
По биоэквивалентности и ее значению:

Значение это имеет, в поликлинической практике  бывает не сразу заметно (или не так заметно, когда генерик не дотягивает до оригинатора.Но вот есть масса примеров в ситуациях, когда вопрос стоит о жизни и смерти пациента, и назначен генерический или "левоватый" инфузионный раствор или антибиотик - генерик ципрофлоксацина например "из кукуево" (!!! сразу должна отметить, что у ципро - из его 30 с лишним генериков есть несколько Адекватных, те эквивалентных).. и пациент к сожалению, при назначении вот такого "недоброкачественно исполненного лекарства" умирает.. а можно было бы и спасти человека..(ЗЫ: не путать с подделками - это отдельный топик!)
кратко почему дженерики бывают на "5" и "5 с плюсом", а почему бывают "другие"..

1. Дженерик может быть такого же качества как оригинатор или даже иметь лучшую переносимость по отдельным параметрам (не путать с клин. эффективностью, которая у таких дженериков максимально возможно совпадает с оригинатором) - либо в случае когда дженерик производится на линии, где официально раньше производился оригинатор, т.е используется Технология оригинатора, полностью или частично или официально (иногда не очень официально) получены документы по технологии производства
2. во всех остальных случаях качество дженериков отстает, степень этого отставания зависит от производителя..
И вот эта пресловутая небиоэквивалентность приводит например, к нестабильности колебаний концентрации активного вещества в плазме крови, примесям различным, другому рН и тп. а это значит другую клин.эффективность - вот оно главное тут и много где слово!

Например из антибиотиков прекрасные дженерики это амоксиклав, фромилид, лендацин, хемомицин и некоторые другие..
по кардиологическим - тоже есть масса хороших дженериков, но дабы не провоцировать .. не буду писать названия..

 :flowers:
"... .. вы слишком серьезны
Умное лицо - это еще не признак ума, господа,
Все глупости на Земле делаются именно с этим выражением лица
Улыбайтесь, господа, улыбайтесь! "

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1050
  • Карма: +244/-25
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #70 : 18 Январь, 2016, 15:04:35 »
Биоэквивалентность :
-в ЕС проводится в соответствии с:Guideline on the Investigation of Bioequivalence. Short Title: CPMP/EWP/QWP/1401/98
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
-в США в соответствии с: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations ’ I U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
- в России в соответствии с "Оценка биоэквивалентности лекарственных средств" 2008. Методические указания МЗСР РФ
и "Изучение биоэквивалентности  воспроизведённых лекарственных средств" Руководство по экспертизе лекарственных средств, том 1, глава7
(Желающие могут найти 10 различий между этими всеми нормативными документами)
"Биоэквивалентность
Два лекаpственных препарата биоэквивалентны, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного вещества.
Лекарственные средства, являющиеся фармацевтически эквивалентными (одинаковое количество одного и того же лекарственного вещества в одной и той же лекарственной форме) или фармацевтически альтернативными (одно и то же лекарственное вещество в разных химических формах или в разных лекарственных формах) могут быть, а могут и не быть биоэквивалентными. Поскольку фаpмацевтическая эквивалентность или альтернативность не гаpантиpует эквивалентности фаpмако-кинетической, исследования фаpмацевтической эквивалентности не pассматpиваются как альтеpнатива испытаниям биоэквивалентности. С другой стороны, биоэквивалентность лекарственных средств предполагает, что фармакокинетически эквивалентные (биоэквивалентные) оpигиналу препараты обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность фаpмакотеpапии, т.е. что они теpапевтически эквивалентны.
2. Объекты исследований
Объектами исследований являются воспроизведенные дозированные лекарственные средства, пpедназначенные для внесосудистого (пpием внутpь, накожная аппликация, ректальное введение и дp.), но не паpентеpального введения, пpи условии, что их действие опосpедовано появлением лекаpственного вещества в системном кpовотоке. Оценка биоэквивалентности проводится для всех лекарственных форм, обеспечивающих немедленное или постепенное высвобождение лекаpственного вещества или лекарственных веществ (для комбинированных лекарственных средств).
Исследования проводятся в том случае, когда при регистрации лекарственного средства не представлены исчерпывающие данные об его биоэквивалентности или, когда представленные данные признаны неудовлетворительными специализированной Комиссией по клинической фармакологии ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». В том случае, когда лекарственное средство не зарегистрировано в стране-производителе, необходимым условием для принятия решения о проведении оценки биоэквивалентности в РФ является наличие положительных результатов доклинического изучения биодоступности лекарственного средства" (с)
« Последнее редактирование: 18 Январь, 2016, 15:07:07 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1050
  • Карма: +244/-25
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #71 : 18 Январь, 2016, 18:59:23 »
Почитав "экспердов" на предыдущей странице, решил всё-таки выложить:


-на англ языке (ЕС)



-РФ

За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Redactor

  • Главный смотритель
  • *
  • Сообщений: 8693
  • Карма: +1039/-66
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #72 : 18 Январь, 2016, 19:09:18 »
2Chaynik:
Большое  спасибо - достаточно. :D Тем более, что два последних скана на русском языке - нечитабельны. Тем, не менее - мы Вам верим на 100%.
Мы все убедились в том, что Вы, как "эксперд" - совершенно правы (только в чем?).
« Последнее редактирование: 18 Январь, 2016, 20:42:10 от Redactor »

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1050
  • Карма: +244/-25
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #73 : 18 Январь, 2016, 19:25:03 »
2Redactor:
Рабочая тема. На форуме, претендующем на экспертное мнение в области фармы. Полагаю, начинать обсуждение надо с мат части, а не легенд и мифов. Наверняка тему читают люди, для которых данный вопрос не является экспертным. Страницей выше идёт "разбор" неких графиков. Полагаю, мои сканы помогут разобраться им самим, могут ли быть графики такими или нет. Сканы из нормативной базы, указанной выше. Она доступна в сети
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Redactor

  • Главный смотритель
  • *
  • Сообщений: 8693
  • Карма: +1039/-66
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #74 : 18 Январь, 2016, 19:53:47 »
Да нормально все - только разрешение побольше дайте, как в первом скане.

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1050
  • Карма: +244/-25
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #75 : 18 Январь, 2016, 20:20:36 »


« Последнее редактирование: 18 Январь, 2016, 20:23:48 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Redactor

  • Главный смотритель
  • *
  • Сообщений: 8693
  • Карма: +1039/-66
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #76 : 18 Январь, 2016, 20:41:45 »
Спасибо! Совсем другое дело. Так о вариабельности и писалось выше - 90-110%. Хотя FDA препараты более 110% запрещает, как "непредсказуемого действия".
« Последнее редактирование: 18 Январь, 2016, 20:44:58 от Redactor »

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1050
  • Карма: +244/-25
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #77 : 18 Январь, 2016, 21:21:24 »
2Redactor:не знаю, как было ранее, но сейчас, если мы говорим о вариации AUC, то
FDA на стр 26  даёт 80-125 http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/02d-0258-gdl00002.pdf
ЕС по ссылке  на стр 17 даёт 80-125 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
В России (на 3-ей фотке) также  80-125.(У нас полностью содрано с ЕС)
« Последнее редактирование: 18 Январь, 2016, 21:23:29 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

злой мишка

  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 2370
  • Карма: +635/-56
  • מדען דובי
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #78 : 24 Январь, 2016, 00:00:14 »
2Chaynik:
Цитировать
В России (на 3-ей фотке) также  80-125.(У нас полностью содрано с ЕС)


Только у нас могут "кривую подрисовать" и "теоретических тарелок добавить" и НИ У ОДНОЙ лаборатории фарм.кинетики нет GLP :)
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Сasablanka

  • Герой
  • **
  • Сообщений: 504
  • Карма: +53/-30
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #79 : 24 Январь, 2016, 00:36:34 »
 
Только у нас могут "кривую подрисовать" и "теоретических тарелок добавить" и НИ У ОДНОЙ лаборатории фарм.кинетики нет GLP :)
Есть у нас в России лабораторные комплексы сертифицированные по правилам GLP!
Могу дать адрес, если нужно. ;)
« Последнее редактирование: 24 Январь, 2016, 00:46:35 от Сasablanka »

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1050
  • Карма: +244/-25
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #80 : 24 Январь, 2016, 00:39:11 »
2злой мишка:
Цитировать
Только у нас могут "кривую подрисовать" и "теоретических тарелок добавить"
нарушаете основные законы логики. В теории такое может быть везде. А если говорить о практике,то нужны конкретные примеры. Иначе пустой разговор.
Цитировать
НИ У ОДНОЙ лаборатории фарм.кинетики нет GLP
У нас есть ГОСТ Р 53434-2009- Принципы надлежащей практики, который на 100% соответствует GLP OECD.Распоряжение Правительства Рф 08.11.2013 №2067-р. В нём утверждён перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых лабораториями при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие этих лабораторий принципам GLP OECD.Ко всему прочему каждая лаборатория имеет СОПы. Кстати, ни одна редакция GLP не приводит унифицированной формы СОПов.
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

злой мишка

  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 2370
  • Карма: +635/-56
  • מדען דובי
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #81 : 24 Январь, 2016, 00:54:11 »
2Chaynik: 2Сasablanka:

 
Я вам про Фому, вы мне про Ярёму. ГОСТ и мониторинг качества много где соблюдают и по строже чем по GLP положено...


GLP - это когда результаты из отечественной лаборатории можно пришить к международному досье. А такого сертификата НЕТ ни у кого по состоянию на август 2015 и вряд ли появилось. Даже стартапы Сколково не могут ни у кого в РФ заказать...


Что касается "нарисовать кривые" - вы про допинг скандал все читали? Для справки - там сидели вообще одни из лучших фармакокинетиков страны...
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1050
  • Карма: +244/-25
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #82 : 24 Январь, 2016, 01:07:23 »
2злой мишка:
Цитировать
GLP - это когда результаты из отечественной лаборатории можно пришить к международному досье

в этом контексте поднятия данного вопроса согласен с Вами. Есть над чем ещё работать.

Цитировать
Что касается "нарисовать кривые" - вы про допинг скандал все читали? Для справки - там сидели вообще одни из лучших фармакокинетиков страны...
Михаил, я бы не стал трогать эту тему. Если Вы в детстве занимались спортом хотя бы на уровне ДЮСШ, то могли знать или хотя бы слышать - допинг применяется практически во всех видах спорта. И далеко не только в России. Эта тема очень специфична и там очень много своих нюансов. Лучше её не трогать для примера.
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Сasablanka

  • Герой
  • **
  • Сообщений: 504
  • Карма: +53/-30
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #83 : 24 Январь, 2016, 01:11:12 »
2Chaynik: 2Сasablanka:
 
Я вам про Фому, вы мне про Ярёму. ГОСТ и мониторинг качества много где соблюдают и по строже чем по GLP положено...

GLP - это когда результаты из отечественной лаборатории можно пришить к международному досье. А такого сертификата НЕТ ни у кого по состоянию на август 2015 и вряд ли появилось. Даже стартапы Сколково не могут ни у кого в РФ заказать...

Что касается "нарисовать кривые" - вы про допинг скандал все читали? Для справки - там сидели вообще одни из лучших фармакокинетиков страны...
Мишка, есть такой сертификат, как положено GLP. И люди много лет работают, и результаты их работ входят в международные досье.
Да и Биг Фарма с ними сотрудничает давно.
А хотят ли стартапы делиться своим бюджетом? Исследования ведь чего-то стоят....

злой мишка

  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 2370
  • Карма: +635/-56
  • מדען דובי
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #84 : 24 Январь, 2016, 01:28:00 »
2Chaynik:
Цитировать
Михаил, я бы не стал трогать эту тему. Если Вы в детстве занимались спортом хотя бы на уровне ДЮСШ, то могли знать или хотя бы слышать - допинг применяется практически во всех видах спорта. И далеко не только в России. Эта тема очень специфична и там очень много своих нюансов. Лучше её не трогать для примера.




Ну хорошо, другой пример: Старые индийские трюки ни кто не отменял: 1. на ДКИ посылаем вместо своих оригинальные или бренд-дженериковые таблетки - результат на мышах - КАРОШИЙ :) 2. На биоэквивалентность на здоровых добровольцах лепим таблетки по лабораторному (а не опытно-промышленному или не дай бог - промышленному) регламенту - т.е. хэнд-мейд и хорошо, причем АФС берем не из бочки китайской фирмы ХуньНайВейВыкинь (из которой потом пойдёт промышленная партия) а из чистенькой индийской субстанции, дорогой - из одной кастрюли с оригинатором вареной - которой специально под этот случай купили один стакан. Биоэквивалентность получается - КАРОШАЯ :)

 вот прям полная линейка лабораторной поддержки и под ДКИ и под КИ и где же этот оазис? А Вексельберг то не  зает :)
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Сasablanka

  • Герой
  • **
  • Сообщений: 504
  • Карма: +53/-30
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #85 : 24 Январь, 2016, 01:51:28 »
Хенд-мейд от "Хунь лучше Выкинь сразу" в этой теме обсуждать не вижу смыла. ;)

Лабораторный комплекс поддержки для ДКИ по GLP есть в Москве, даже целых - два.
Что-то туда сколковцы не дошли еще.... Но! Утро вечера мудренее.

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1050
  • Карма: +244/-25
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #86 : 24 Январь, 2016, 12:51:21 »
2злой мишка:
Кстати, мы медленно перешли уже к разговору о GCP :) . Это всего лишь свод правил. Их нарушать могут везде.И мировая фармацевтика знает много примеров тому и громких скандалов. Но Ваша озабоченность данным вопросом вполне уместна. Контроль нужен жесточайший.
 
По второму пункту конкретный пример.  1кг китайского флуконазола стоит 220$. На 1 капсулу ЛП флуконазола надо всего 0,15г. При курсе  1$- 80руб получается, что одна капсула флуконазола обходится 2,64 руб (себестоимость субстанции)+2руб вспомогат. вещества+3 руб упаковка. Итого себестоимость производства 1 упаковки ЛП флуконазола обходится в 10 руб. С учётом амортизации оборудования, зп персонала и уплаты налогов 15-20 руб.
Немецкая субстанция 1 кг- 300$, следовательно, себестоимость субстанции на 1 капсулу 3,6 руб, что приводит к тем же 15-20 руб в общей себестоимости. Какой смысл экономить на субстанции, если её доля в общей себестоимости промышленного производства составляет в большинстве случаев около 10%??? Да ещё рисковать своими международными сертификатами GMP...
« Последнее редактирование: 24 Январь, 2016, 12:54:31 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Almazz

  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 1732
  • Карма: +188/-39
  • Неукротимый
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #87 : 24 Январь, 2016, 13:06:33 »
2Chaynik: а амортизация оборудования, транспортные расходы?
Лишь получая в день по тыще, становишься добрей и чище!

злой мишка

  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 2370
  • Карма: +635/-56
  • מדען דובי
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #88 : 24 Январь, 2016, 13:33:25 »
2Chaynik:
36% разницы в стоимости субстанции это повод для дискусии, но только если вы делаете бренд-дженерик для аптечных продаж. Если вы нарабатываете серию для тендерных торгов - причем для крупных, где планируете "падать до цены сырья" то 36% имеют огромное значение. Кстати никаким GMP вы на мусорной субстанции не рискуете при условии что у вас НД и ФСП грамотно прописаны и в них нет излишних требований к примесям и их идентификации.


Тема заявлена: "Что дает биоэквивалентность".
По моему мнению - почти ничего, дополнительный аргумент при анализе терапевтической эквивалентности, да и то в странах где а) биоэквивалентность проводят честно б) потом обязательно делают тер.эквивалентность и заносят её в "оранжевую книгу" в) после регистрации и вывода на рынок строго отслеживают фармаконадзором все НЯ на новом дженерике.


А в России биоэквивалентность - это досадная помеха при регистрации дженерика, во первых она стоит от 1 до 10 миллионов рублей (иногда дороже!) а во вторых на неё время теряется иногда критичное для входа в торги. При этом никакую эквивалентность такое исследование не гарантирует потому что: а) может смухлевать спонсор (производитель) и клиника проводящая дозинг б) может смухлевать лаборатория (особенно если это государственная или окологосударственная контора) в) терэквивалентность делать скорее всего не будут т.к. "НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ" и главное д) в принципе отсутствует фармаконадзор после выхода на рынок.
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Дато Туташхия

  • Благородный разбойник
  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 1974
  • Карма: +745/-66
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #89 : 24 Январь, 2016, 14:04:29 »
При этом никакую эквивалентность такое исследование не гарантирует потому что: а) может смухлевать спонсор (производитель) и клиника проводящая дозинг б) может смухлевать лаборатория (особенно если это государственная или окологосударственная контора) в) терэквивалентность делать скорее всего не будут т.к. "НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ" и главное д) в принципе отсутствует фармаконадзор после выхода на рынок.

В России всего три центра, которые проводят исследования на биоэквивалентность: три-четыре месяца подготовки и сутки-двое на само исследование. Где там можно смухлевать?
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

Redactor

  • Главный смотритель
  • *
  • Сообщений: 8693
  • Карма: +1039/-66
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #90 : 24 Январь, 2016, 14:20:43 »
Мне кажется, что Мишка полновесно ответил на вопрос темы топика. :)

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1050
  • Карма: +244/-25
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #91 : 24 Январь, 2016, 14:50:23 »
2злой мишка:
Цитировать
36% разницы в стоимости субстанции это повод для дискусии

Вы меня троллите? в одном случае себестоимость субстанции в капсуле получается 2,64 руб, а в другом- 3,6 руб.
В любом случае Ваше мнение мне понятно. В принципе не отличается оригинальностью. Без конкретики. Имеете на то право.
Алмаз, смотрите внимательнее. Я писал про амортизацию. Касаемо транспортных расходов- обычно они составляют до 5% от всего оборота.
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

злой мишка

  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 2370
  • Карма: +635/-56
  • מדען דובי
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #92 : 24 Январь, 2016, 15:57:27 »
2Дато Туташхия:
Цитировать
В России всего три центра, которые проводят исследования на биоэквивалентность: три-четыре месяца подготовки и сутки-двое на само исследование. Где там можно смухлевать?




Три центра в которых ловят и дозируют "здоровых добровольцев"? Отнюдь не три - и это если считать только "приличные" - гораздо больше. Три центра в смысле лабораторий где измеряют на ВЖХ концентрации? - опять же больше... Как смухлевать я писал выше не буду повторяться и делиться профессиональными секретами...



2Chaynik: 
Цитировать
Вы меня троллите? в одном случае себестоимость субстанции в капсуле получается 2,64 руб, а в другом- 3,6 руб.




Отнюдь не тролю. Если у вас монолот на миллион капсул то ваша разница составит 1 миллион рублёв. Примеры: туберкулез, централизованая заявка на антибиотики большого региона, СПИД, онкология - далее везде...


Транспортные расходы имеют решающее значение если мы продаем не таблетки, а например сладкую и солёную воду для инфузий - лот на базовые госпитальные расходы где лот на 500 тысяч рублей а это две фуры из Москвы в Вологду...
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Дато Туташхия

  • Благородный разбойник
  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 1974
  • Карма: +745/-66
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #93 : 24 Январь, 2016, 18:33:24 »
и делиться профессиональными секретами.....

Все секреты по карманам - я гуляю с доберманом..
Миша, эти секреты - Полишенеля.
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1050
  • Карма: +244/-25
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #94 : 24 Январь, 2016, 19:43:41 »
2злой мишка:
Цитировать
Как смухлевать я писал выше
мухлюют и на Западе. Скорее всего по тем же схемам. Мировых скандалов в фарме более чем предостаточно. Из последнего- немного отвлечённый пример. Скандал с фольцвагеном и подделкой экологических норм. Вот Вам и педантичные и неподкупные немцы. Михаил, скорее всего и у нас подобное практикуют. Коррупция, мошенничество присутствуют во всём мире. Контроль безусловно нужно усиливать. И вводить многомиллионные штрафы. Но это не аргумент против наших лекарственных препаратов.
Цитировать
Транспортные расходы имеют решающее значение если мы продаем не таблетки, а например сладкую и солёную воду для инфузий - лот на базовые госпитальные расходы где лот на 500 тысяч рублей а это две фуры из Москвы в Вологду...
транспортные компании из Москвы в Вологду дают цену фуры с температурным режимом 20 тыс руб. Две фуры- 40 тыс. руб. Что составляет всего 8% от суммы перевозимой продукции. Смотрите- перешли к конкретике и Ваше "решающее значение" испарилось :)
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Дато Туташхия

  • Благородный разбойник
  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 1974
  • Карма: +745/-66
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #95 : 24 Январь, 2016, 20:34:55 »
транспортные компании из Москвы в Вологду дают цену фуры с температурным режимом 20 тыс руб. Две фуры- 40 тыс. руб. Что составляет всего 8% от суммы перевозимой продукции. Смотрите- перешли к конкретике и Ваше "решающее значение" испарилось :)

А из Питера в Челябинск - уже 80 тыс за одну фуру (за две 160 это уже 32%)
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1050
  • Карма: +244/-25
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #96 : 24 Январь, 2016, 20:39:02 »
2Дато Туташхия:
Цитировать
А из Питера в Челябинск - уже 80 тыс за одну фуру (за две 160 это уже 32%)
ну как бы я думал, ты то точно знаешь, что компания (будь то производитель или дистриб) выставляя цены на тендер или просто для коммерческого сегмента, это делает с учётом транспортных расходов в конкретный город. Ну т.е. сначала считает, а потом выставляет. Повторюсь- обычно это до 5% от оборота (для жидких ЛФ до 10%)
« Последнее редактирование: 24 Январь, 2016, 20:42:05 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Сasablanka

  • Герой
  • **
  • Сообщений: 504
  • Карма: +53/-30
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #97 : 24 Январь, 2016, 20:52:28 »
Тема Биоэквивалентности ЛС в России не раскрыта. Фуры Питер-Челябинск, Москва-Вологда попридержите.
Если злой мишка уже начал делать лекарство под уже "выигранный тендер", то - биоэквивалентность этого лекарства значения не имеет.....
Добро пожаловать в мир инноваций и НИОКР.
« Последнее редактирование: 24 Январь, 2016, 20:56:16 от Сasablanka »

Дато Туташхия

  • Благородный разбойник
  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 1974
  • Карма: +745/-66
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #98 : 24 Январь, 2016, 21:25:44 »
Бобро пожаловать в мир инноваций и НИОКР.

Да уж я помню, как индусы биоэквивалентность меронему подрисовывали... :D
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

Сasablanka

  • Герой
  • **
  • Сообщений: 504
  • Карма: +53/-30
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #99 : 24 Январь, 2016, 21:52:56 »

Да уж я помню, как индусы биоэквивалентность меронему подрисовывали... :D
Да было дело ...
Теперь не будут рисовать! Имеем право попросить предоставить исследования по GLP.
Центры в России, имеющие сертификат GLP, не будут с "рисовальшиками" работать.
Репутационные риски...

злой мишка

  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 2370
  • Карма: +635/-56
  • מדען דובי
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #100 : 24 Январь, 2016, 23:01:32 »
2Сasablanka:
А как ваш "центр, работающий по GLP" к которому приходят просто пробирки с плазмой нумерованные поймает мухлёж на предыдущем этапе - на дозинге обе когорты добровольцев могут кушать референтный препарат либо "ну очень хорошо слепленную серию дженерика" - во втором случае это даже GCP :) 
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Сasablanka

  • Герой
  • **
  • Сообщений: 504
  • Карма: +53/-30
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #101 : 24 Январь, 2016, 23:43:18 »
2Сasablanka:
А как ваш "центр, работающий по GLP" к которому приходят просто пробирки с плазмой нумерованные поймает мухлёж на предыдущем этапе - на дозинге обе когорты добровольцев могут кушать референтный препарат либо "ну очень хорошо слепленную серию дженерика" - во втором случае это даже GCP :) 
Центр - не мой. Какой видите мухлЁж  и на каком из этапов исследований? Да и  пробирку с плазмой могли подменить?
От, ужас та какой!





Дато Туташхия

  • Благородный разбойник
  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 1974
  • Карма: +745/-66
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #102 : 25 Январь, 2016, 16:54:39 »
Тут что-то забрезжило....
 

Цитировать

 AIPM: Письмо ФАС об отмене повторных КИ в России — пока лишь декларация о намерениях   Какие бы мотивы ни стояли за письмом руководителя ФАС, подобную инициативу стоит только приветствовать. Так исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков прокомментировал новость о том, что ФАС России обратилась в Правительство РФ с предложением исключить необходимость клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.  По его мнению,  письмо «недвусмысленно подтверждает несостоятельность законодательной нормы в действующем регулировании обращения лекарственных средств». Обращение в определенной степени призвано повысить профессиональные акции ФАС в указанной сфере после целого ряда иных непопулярных инициатив, ориентированных скорее на удовлетворение частных бизнес-интересов, пояснил эксперт. В качестве примеров г-н Шипков напомнил о таких предложениях ведомства, как квотирование пациентов в КИ, автоматическая взаимозаменяемость, замена термина «оригинальный» лекарственный препарат на «референтный», ограничение взаимодействия фарминдустрии и медицинского сообщества, а также сокращение периода защиты эксклюзивности данных КИ, либерализация параллельного импорта, принудительное лицензирование и проч.
«В любом случае, пока это лишь своего рода декларация о намерениях и ничего больше. Неизвестно мнение Правительства РФ и наоборот, к сожалению, известна позиция министерства здравоохранения и поддерживающих его лоббистов, — считает Владимир Шипков. — Международная индустрия никогда не приветствовала дополнительные административные барьеры на пути обеспечения скорейшей доступности современных высокоэффективных препаратов для российского здравоохранения и считала, что отмена надуманного требования о проведении повторных локальных клинических исследований — это лишь вопрос времени. Похоже, это время наступает. Спасибо Игорю Юрьевичу Артемьеву. Хочется надеяться, что, может быть, хоть на этот раз регулятор окажется на высоте духа и буквы основополагающих международных документов в области проведения КИ». 
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.